Контакт-центр:
+7 (495) 700-57-57
с 8.00-20.00 ежедневно
Иногородним:
+7 (495) 587-70-88
(ежедневно, круглосуточно)

Клинические исследования ГБУЗ «ГКБ им. Д.Д. Плетнёва ДЗМ»

О центре

ГБУЗ «ГКБ им.Д.Д. Плетнёва ДЗМ», 105077, г. Москва, 11-я Парковая ул., д.32,
Восточный административный округ; адрес электронной почты: gkb-pletneva@zdrav.mos.ru.

Исследовательский опыт
Центр был создан в 2002 году.
Руководитель - Главный врач «ГКБ им.Д.Д. Плетнёва ДЗМ» Андрей Владимирович Мищенко.

Команда

Сергей Владимирович Мишугин

к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ГБУЗ «ГКБ им. Д. Д. Плетнёва ДЗМ»

Заурбек Рамазанович Айсанов

д.м.н., профессор, врач - пульмонолог

Владимир Николаевич Золкин

заместитель главного врача по хирургии,
д.м.н., профессор кафедры хирургических болезней РНИМУ им. Н.И. Пирогова



Врач-онкоуролог, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ГБУЗ «ГКБ им. Д. Д. Плетнёва ДЗМ» С.В. Мишугин, опыт работы в клинических исследованиях более 25 лет, в течении которых проведено более 40 международных клинических исследований I-III фазы в области онкоурологии.


Участие в семинарах, тренингах, курсах по вопросам проведения клинических исследований:
Название Дата (месяц/год) Название учебного заведения/организации, адрес (город)
ICH GCP (Version1) ICH GCP (Version1) ТрансСелерэйт (TransCelerate)
Biomarker Overview 1/10/2019 Янссен (Janssen)
ICH GCP (Version2) 1/10/2019 Янссен (Janssen)
RECIST 1.1 v4.03 1/10/2019 Янссен (Janssen)
GCP 23/05/2018 ГБУ НПЦ КИОМТ ДЗМ
RECIST 1.1 05/02/2018 Астеллас (Astellas)
ICH GCP (P2) 27/11/2017 ФАЙЕРКРЕСТ (FIRECREST)
Rave EDC 09/08/2017 Медидата академи (Medidata academy)
GCP for Investigators and Investigational Site Staff 10/03/2017 ФармаСкул (PharmaSchool Код сертификата: 44718498)
SafetyVigilance Training 2015 Астеллас (Astellas)
GCP тренинг «Basic GCP» Декабрь 2014 Сервисная компания «Бест Клиникал практис» (Best Clinical Practice), г. Санкт-Петербург
Аудит сертификат 17-18.04.13 ПиЭсАй (PSI), г. Санкт-Петербург
GCP тренинг Декабрь 2010 Пфизер (Pfizer), г. Москва
Тренинг «Презентационные навыки» июнь 2010 Новартис (Novartis), г. Москва

КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА:
Лаборатория Лаборатория ГБУЗ «ГКБ им.Д.Д. Плетнёва ДЗМ»
Оборудование Центр полностью обеспечен всем необходимым сертифицированным медицинским оборудованием для проведения клинических исследований, включая: аппарты КТ, МРТ, радоинуклиидной диагностики, ЭКГ, ЭХО, эндоскопическое оборудование, холодильники, морозильные камеры, центрифуги
Помещения Центр полностью обеспечен всеми необходимыми кабинетами и помещениями для проведения исследований: помещения для проведения инвазивных и неинвазивных манипуляций (процедурные, цистоскопический кабинет, малые операционные, кабинеты для заслепленной части команды, кабинеты для фармацевтов, для хранения файлов исследователя, для хранения исследуемого препарата, архив).

СЕРТИФИКАТЫ И ЛИЦЕНЗИИ
Лицензия на осуществление медицинской деятельности.

ИССЛЕДОВАНИЯ


Терапевтические области онкология (онкоурология)
пульмонология
сосудистая хирургия

Завершенные исследования
Код, номер исследования Код, номер исследования Фаза исследования Фаза исследования Дата (год)
с до
D933IC00003 Уротериальный рак || Мишугин С.В. 2018 2020
D5082C00003 Почечно-клеточный рак Мишугин С.В. 2018 2019
ТР-434-021 Инфекция мочевых путей ||| Мишугин С.В. 2017 2019
9785-CL-0335 РПЖ ||| Мишугин С.В. 2017 2020
PNC-M-VM3-02 РПЖ || Мишугин С.В. 2016 2018
9785-МА-1001 (PRESIDE) КРРПЖ IIIb Мишугин С.В. 2015 2020
PNC-M-VM3-01 РПЖ | Мишугин С.В. 2015 2016
ONC-10013В-01 Рак простаты | Мишугин С.В. 2015 2015
NIS-ORU-XXX-2014/2 Рак простаты IIIb Мишугин С.В. 2014 2015
ТР-434-010 Мочевая инфекция ||| Мишугин С.В. 2014 2015
CAZ-AVI
D4280C00004
Мочевая инфекция ||| Мишугин С.В. 2013 2014
ТР-434-010 Инфекция мочевых путей ||| Мишугин С.В. 2014 2015
ELI-RUS-001 Препарат Элигард ||| Мишугин С.В. 2013 2014
Октреотид-лонг ФС ГРР ПЖ ||| Мишугин С.В. 2013 2014

Код, номер исследования Код, номер исследования Фаза исследования Фаза исследования Дата
(год)
с до
MIP-1404-201 Рак простаты || Мишугин С.В. 2013 2014
CXA-UTI-05 Инфекция мочевых путей ||| Мишугин С.В. 2012 2013
ISIS 183750-CS3 Рак простаты || Мишугин С.В. 2012 2013
ISIS 183750-CS3 Рак простаты | Мишугин С.В. 2011 2012
CXA-UTI-02 Инфекция мочевых путей || Мишугин С.В. 2011 2012
XEN-D0501-CL-03 Гиперактивный мочевой пузырь || Мишугин С.В. 2010 2011
AV-951-09-301 Рак почки ||| Мишугин С.В. 2009 2011
3066К1-3311-WW Генерализованный рак почки ||| Мишугин С.В. 2008 2010
RU-08-06 Рак предстательной железы ||| Мишугин С.В. 2008 2009
ENOXA_L_02928 Прямой антикоагулянт у онкологических больных ||| Мишугин С.В. 2007 2008
TV3/001/06 Генерализованный рак почки ||| Мишугин С.В. 2006 2010
H3E-MW- S108 Рак желудка ||| Мишугин С.В. 2006 2007
H8K-MC-JZAG Рак яичников || Мишугин С.В. 2007 2008
б/№ Генерализованный рак почки с 5-фторурацилом ||| Мишугин С.В. 2005 2006
б/№ Генерализованный рак почки || Мишугин С.В. 2005 2006

Активные исследования

Форма представления перечней завершенных и активных

клинических исследований

Наименование организации, которая проводит клиническое исследование

Терапевтические области проводимого клинического исследования

Наименования исследуемого препарата

Фазы исследования

Дата начала

Дата окончания

 

ООО "ППД Девелопмент" (Смоленск)

Метастатический рак предстательной железы

№9785-CL-0335

 

Энзалутамид

 

III

10.02.2017

продолжается

ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"

 

Метастатический уротелиальный рак

№ D933IC00003BAYOU

 

Дурвалумаб, (MEDI4736)

 

III

13.03.2018г.

 

2021г.

ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"

Немышечно-инвазивный уротелиальный рак № D419JC00001 Potomac

Дурвалумаб, (MEDI4736)

 

III

c 19.04.2018г.

продолжается

ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"

Мышечно-инвазивный уротелиальный рак № D933RC00001Niagara

 

 

Дурвалумаб, (MEDI4736)

 

III

19.11.2019г

 

продолжается

ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"

Метастатический уротелиальный рак

D933SC00001 NILE

Дурвалумаб, (MEDI4736) Тремелимумаб (Medi 1123)

III

19.11.2019г

 

продолжается

Компания "Янссен Фармацевтика НВ"

 

Метастатический уротелиальный рак

№42756493BLC3001

эрдафитиниб JNJ42756493

 

III

24.01.2020

2022г.

Компания "Янссен Фармацевтика НВ"

 

Метастатический уротелиальный рак42756493BLC2002

эрдафитиниб JNJ42756493

 

III

27.03.2020

2022г.

ООО "МСД Фармасьютикалз" (Компания Мерк Шарп и Доум Корп."

 

Кастратрефрактерный рак предстательной железы № МК-3475-921

Пембролизумаб(МК-3475)/Доцетаксел, KEYNOTE-921

 

III

              27.03.2020

продолжается

ООО "МСД Фармасьютикалз" (Компания Мерк Шарп и Доум Корп."

 

Метастатический рак предстательной железы № МК-3475-991

 

 

                    Пембролизумаб/Энзалутамид(МК-3475), KEYNOTE-991

III

27.03.2020

 

продолжается

ООО "МСД Фармасьютикалз" (Компания Мерк Шарп и Доум Корп."

 

Метастатический рак почки

№ МК-6482-005

 

МК-6482 (РТ2977)

 

III

22.04.2020

 

продолжается

ООО "Синеос Хелс РУС"

 

Метастатический кастратрефрактерный рак предстательной железы № СА209-7DX

BMX-936558, Опдиво

III

02.03.2020г.

14.06.2022

Компания "Янссен Фармацевтика НВ"

 

Рак предстательной железы 56021927PCR3015

апалутамид (JNJ-56021927)

III

25.02.2021г.

2022г

ООО "Пи-Эс-Ай"

 

Немышечно-инвазивный уротелиальный рак № BL006

 

митомицин (UGN-102)

 

III

21.05.2021

продолжается

ООО "Парексель Интернешнл РУС"

 

Метастатический уротелиальный рак №SGN22E-003

 

Энтофортумаб ведотин (ASG-22CE)

 

III

 

08.07.2021

продолжается

 

 

 

 

 

 

 

 



терапия-пульмонология
сосудистая хирургия


СПЕЦИАЛИСТАМ:


Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)  - http://acto-russia.org/

Нормативная база
Полезные ссылки

Ссылки на сайты:

Этический комитет Данные локального этического комитета:
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ: Врач онкоуролог, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ГБУЗ «ГКБ им. Д. Д. Плетнёва ДЗМ» С.В. Мишугин
  • 8(495) 965-42-10 
  • Ежедневно с 8:00-17:00

ПАЦИЕНТАМ:


Ответы на часто задаваемые вопросы

Справочно:

  • Планируются ответы на следующие вопросы:

  • Что такое клиническое исследование?

    Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению.

    Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»).

    Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

  • С какой целью проводятся клинические исследования?

    Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм.

    Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов.

    Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения.

    Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

  • Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

    Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

  • Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

    В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования.

    Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

  • Фазы клинических исследований

    Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

    В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

    В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

    В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

    IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

  • Какие бывают виды клинических исследований?

    Сравнительные исследования. В этих исследованиях новый, экспериментальный препарат сравнивается с уже существующими, стандартными способами лечения. Для этого все пациенты, набранные в исследование, делятся на две группы. Пациенты в первой группе получают терапию новым препаратом, пациенты во второй – стандартным (эта группа называется контрольной).

    Слепые исследования. Считается, что наиболее достоверные результаты можно получить в исследовании, в котором ни врач, ни пациент не знают, какой препарат - новый или стандартный - принимает пациент. Такое исследование называется «двойным слепым». Если о принимаемом препарате не знает только пациент, то исследование называется «простым слепым».

    Открытые исследования. В этом случае и врач, и пациент знают, какой препарат принимает пациент.

    Плацебо контролируемые исследования. Как известно, в некоторых ситуациях внимательное отношение врача и сам факт проведения лечебных процедур могут положительно сказываться на состоянии пациента. Чтобы исключить влияние субъективных факторов на результат лечения при исследовании нового препарата, его действие могут оценивать в сравнении с плацебо. Плацебо - это неактивное вещество (препарат – «пустышка»), по внешнему виду, вкусу и другим признакам неотличимое от исследуемого препарата. По этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено.

    В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски, неудобства и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения, за исключением следующих случаев.

    Во-первых, когда использование в исследованиях плацебо или отсутствие лечения представляется оправданным, поскольку все равно не существует эффективного способа лечения данного заболевания.

    Во-вторых, когда существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо для оценки эффективности либо безопасности исследуемого способа лечения, и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью. В декларации подчеркивается, что особые меры должны предприниматься для того, чтобы избежать неоправданного применения плацебо.

    Рандомизация. Это метод случайного отбора, который применяется для распределения участников исследования по группам лечения (исследуемый препарат, активный препарат сравнения или плацебо). Рандомизация необходима, что свести к минимуму субъективность при распределении участников по группам. Обычно рандомизацию проводит компьютер по специально разработанной программе. Можно сказать, что рандомизация – это жеребьевка, при проведении которой исключен человеческий фактор.

  • Что происходит во время клинического исследования?

    Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

    В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

    Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование.

    На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента.

    Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

  • Что такое информированное согласие?

    Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

    Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками.

    Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

  • Какова продолжительность исследования?

    В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе.

    Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

  • Какие права есть у пациентов-участников исследований?

    Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

    Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

    Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

    Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

    В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.

    Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

  • Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

    Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

  • Как обеспечивается безопасность участников исследования?

    Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

    Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.

    На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

    В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.


ОРГАНИЗАТОРАМ:


Статистика медицинской деятельности центра В клинических исследованиях ГКБ им. Д.Д. Плетнёва наиболее часто принимают участие пациенты с онкоурологическими заболеваниями: рак почки, рак предстательной железы, рак мочевого пузыря,. Пациенты с пульмонологическими заболеваниями: бронхиальная астма, хронический бронхит, ХОБЛ, муковисцедоз Пациенты с сосудисто-хирургической патологией.
Возможности центра
  • места для хранения материалов исследования - имеются
  • места хранения исследуемого препарата - имеются
  • обеспечение холодовой цепи - да
  • контроль температуры и влажности - да
  • хранение материала в соответствии с требованиями производителя -да
  • отдельное помещение архив документации исследовательского центра ­- имеются
  • обеспечение доступа в помещение - контролируется
Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации можно по адресу электронной почты gkb-pletneva@zdrav.mos.ru

КОНТАКТЫ:


Контактная информация и реквизиты центра ГБУЗ «ГКБ им.Д.Д. Плетнёва ДЗМ», 105077, г. Москва, 11-я Парковая ул., д.32, Восточный административный округ
Адрес

105077, Москва,
ул. 11-я Парковая, д. 32

Время работы

круглосуточно

Телефоны

Справки о состоянии здоровья пациентов: +7 (495) 700-57-57 С 8.00 до 20.00 контакт центр